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2014年4月13日 午後 3:58:59　更新。by ホーライ
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響け、未来の医療へ！プロフェッショナリズムのハーモニー
第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松の公式サイトはこちら

 2014/4/1〜31の治験ニュース。医薬品のニュース
  
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2014年4月13日 午後 3:59:30更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
    ■■■■■　治験のことならホーライ製薬　■■■■■
     
 １）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●「疾患特異的iPS 細胞を活用した難病研究への橋渡しプロジェクト」
http://raredis.nibio.go.jp/ips_bridge/img/forFDoc2.pdf

●【PMDA】次世代審査推進室を新設‐電子申請データ提出に対応
http://www.yakuji.co.jp/entry35462.html

●関西圏が医療イノベーション特区に指定
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/08/093/

●平成 26 年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修 プログラム
http://www.hosp.go.jp/files/000031217.pdf

●臨床研究・治験活性化に係る研究班一覧
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000042985.pdf

●臨床研究・治験活性化に関する検討会 今後のスケジュール（案）
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000042989.pdf



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【第一三共】ランバクシー経営権を譲渡
　　‐印ジェネリック薬大手サン社に
http://www.yakuji.co.jp/entry35465.html

●ヴィーブ入山社長　新規抗HIV薬テビケイ
　　既存治療のアンメットニーズ満たし治療の主軸に　塩野義と共同販促
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47823/Default.aspx

●興和 K-115 点眼液 国内第III相臨床試験結果発表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8969

●ラクオリア創薬は旭化成ファーマと創薬研究の共同研究契約を締結
http://kabukei.minkabu.jp/posts/262100

●尋常性乾癬治療薬の臨床試験結果を発表＝米セルジーン
http://news.goo.ne.jp/article/jiji/world/ecoscience/jiji-140408Y558.html

●ノバルティスファーマ セクキヌマブ 第III相臨床試験結果公表
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8954

●アステラス製薬　研究本部長直轄組織「再生医療ユニット」を設置
http://www.qlifepro.com/news/20140408/astellas-drug-rehabilitation-medical-unit.html

●ファイザーとイーライリリーのCDK阻害剤、乳がんに有望性示す
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304364704579486604067702052.html

●製薬会社:７２社の資金提供　情報公開ルール化で明らかに
http://mainichi.jp/select/news/20140406k0000e040156000c.html

●大日本住友製薬と武田薬品工業が欧州で統合失調症の新治療薬を発売
http://www.zaikei.co.jp/article/20140406/187047.html

●ヤンセン　統合失調症薬ゼプリオン使用後に死亡17例　死因・リスク因子不明　注意呼びかけ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47818/Defalut.aspx?ex140407e




３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし



４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA　花粉症治療薬Oralairを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47824/Default.aspx

●新薬14成分薬価収載へ　SGLT2阻害薬スーグラに10％の有用性加算　ピーク時予測販売額528億円
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47826/Defalut.aspx?ex140410e



５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●治験の段階にある抗がん剤が統合失調症モデル動物にも効果
http://www.m.u-tokyo.ac.jp/news/admin/release_20140407.pdf

●インフル新薬候補　都研究所など、耐性出にくく
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0800M_Y4A400C1CR0000/

●飲むＣ型肝炎ワクチン、実用化目指す　神戸大グループ
https://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201404/0006838707.shtml




６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●329疾患で最新治療GLのアルゴリズム掲載　iPadで医師への情報提供も可能に
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47815/Defalut.aspx?ex140407e

●難病「バージャー病」　新治療法　バルーン使い動脈の血流改善
http://www.sankeibiz.jp/econome/news/140401/ecb1404011315000-n1.htm
                     
 
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2014年4月13日 午前 8:46:14更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
   ■■■■■　治験のことならホーライ製薬　■■■■■
１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●iPS細胞を用いたアルツハイマー型認知症治療薬の研究がスタート
http://economic.jp/?p=33589

●世界の臨床試験レビューシリーズ、医療分野新刊調査レポートを販売開始
http://releasepress.jp/archives/8347

●データ改竄疑惑、新薬開発にも冷や水
Ｊ−ＡＤＮＩ　アルツハイマー病の評価指標、論文取り下げ
●http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=44335

●決算委員会で質問に立って訴える！臨床研究の不正をなくしたい
http://blogos.com/article/84223/

●ＣＰｈＩ講演 厚労省佐藤審査管理課長 次世代審査体制構想
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/10-15328.html

●医療研究の司令塔「日本版ＮＩＨ」法案成立へ
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140410/k10013642841000.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●武田、糖尿病薬「有用な治療薬と確信」　米評決受け
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL080VY_Y4A400C1000000/

●米陪審、武田薬の糖尿病薬めぐり60億ドルの賠償命令
http://jp.reuters.com/article/topNews/idJPTYEA3702Y20140408

●中外　悪性黒色腫治療薬ベムラフェニブを承認申請　コンパニオン診断薬との同時承認目指す
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47827/Default.aspx

●ラクオリア創薬 Research Memo（3）：「革新的な新薬の種」を創出しライセンスアウトを行う事業モデル
http://kabutan.jp/news/marketnews/?b=n201404100182

●第一三共　子会社・ランバクシーとサン・ファーマが合併　新薬とGE両輪のビジネスは継続
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47820/Default.aspx

●医療機器市場、外資が攻勢　「改正薬事法」新規参入容易に
http://sankei.jp.msn.com/economy/news/140412/biz14041209490015-n1.htm

●創薬開発、アジア産学官連携の基盤づくりへ
http://www.cabrain.net/news/regist.do;jsessionid=238F15B07AAFB44F6883DB6840429DA2

●PhRMA　米国におけるパーキンソン病治療薬開発の最新報告書を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140411/phrma-announces-the-latest-
report-of-the-parkinsons-disease-drug-development-in-the-united-states.html

●米ブリストルと米ファイザー　「エリキュース」第3相ARISTOTLE試験のサブ解析結果を新たに公表
http://www.qlifepro.com/news/20140410/public-sub-analysis-resul
ts-of-study-on-onset-of-stroke-of-bristol-and-pfizer-r.html

●SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第III 相）
http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11016

●バイエル　塩化ラジウム-223　転移性去勢抵抗性前立腺がんで国際共同P３開始
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47813/Defalut.aspx?ex140411e

●目に余る臨床研究の不祥事
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69658130Q4A410C1EA1000/

●アステラス製薬など、腎性貧血薬開発品を欧州で第３相試験へ
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140410ccba.html

●3Dプリンター成形の人工骨を承認申請
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/09/335/



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●2014 PAREXEL Informatics Seminar「臨床試験におけるeClinicalテクノロジーの活用と効率性の向上」開催
http://www.parexel.co.jp/news/2014/04/seminar-201406/

●薬品研究リスク管理担当者を任命＝米クインタイルズ
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014041100342



４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●タケル：日本初の低用量アスピリンとPPIの配合剤
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/all/series/drug/update/201404/535956.html

●ＥＦＰＩＡジャパン会長　官民創薬研究に、「日本版ＩＭＩ」活用を
http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=8999

●佐藤審査管理課長「申請データの電子的提出、６月にも基本通知発出へ」
http://www.yakuji.co.jp/entry35492.html


５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●おむつかぶれの悪化原因を特定　京大、新薬開発に期待
http://www.chibanippo.co.jp/newspack/20140411/188154



６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●抗インフル薬タミフル「効果は限定的」　英医学誌など
http://apital.asahi.com/article/news/2014041100003.html

●統合失調症治療薬、発売から４カ月半で17人死亡
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0901D_Z00C14A4CR0000/

●早期診断と新薬で「HCVは2030年までに“排除”可能」
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1404/1404036.html

●花粉症、10月にも新治療　舌裏にスギのエキス滴下
http://www.nikkei.com/article/DGXDZO69668550Q4A410C1NNMP01/
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2014年4月6日 午前 10:55:38更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
  ■■■■■　治験のことならホーライ製薬　■■■■■
１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●該当なし


２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ノバルティス不正問題  薬特許切れ前、社員焦り　
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ05018_V00C14A4TJC000/?n_cid=TPRN0004

●ノバルティスのセクキヌマブ、乾癬に対する新たな第III相臨床試験
http://www.jpubb.com/press/566811/

●ノバルティスの白血病治療薬　企業丸抱え医師主導研究とは
http://blogos.com/article/83808/

●ノバルティス社外調査委  白血病薬「社員がデータ代筆」　
http://www.asahi.com/articles/ASG424WMGG42ULBJ00C.html

●ノバルティスへの「行政処分も検討」　厚労相、臨床不正で
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDG0401D_U4A400C1CR0000/?n_cid=TPRN0006

●臨床試験でｎＶＮＳ装置が片頭痛治療に有効＝米エレクトロコア
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2014040400396

●東レなど 血栓捕捉フィルター開発 16年度にも上市
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/04-15258.html

●アンジェスMG　虚血性疾患治療剤「コラテジェン」の小規模臨床試験を開始予定
http://www.qlifepro.com/news/20140331/a-small-clinical-trial-of-anges-mg-announced.html

●アステラス製薬：経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド欧州での追加適応申請
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140404/175251/?ST=invest

●アステラス　　XTANDI、欧州で化学療法歴なし前立腺がんの適応追加申請
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226576929117.html?pageKind=outline

●三菱ガス化学 抗体医薬受託会社設立
http://www.kagakukogyonippo.com/headline/2014/04/03-15241.html

●グラクソ、肺がんでMAGE-A3の第3相臨床試験を中止
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303348104579478003084216832.html

●やせ薬汚染で英GSKに警告　米FDA、新薬認可停止も
http://pnb.jiho.jp/tabid/68/Default.aspx?pdid=7637

●がんペプチドワクチン療　医大の臨床試験に２４人参加
http://www.hidakashimpo.co.jp/news/2014/04/post-1837.html

●小児がん「神経芽腫」の新薬 治験開始
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20140405/k10013527951000.html

●国立がん研究センター　小児の難治性神経芽腫の免疫療法　治験に東北大、九大も参加
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47801/Default.aspx

●製薬会社:７２社、資金提供公開 問われる「薬とカネ」
http://mainichi.jp/shimen/news/20140406ddm002040055000c.html


３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【メディデータ・ソリューションズ】医薬品開発のプラットフォーム提供‐治験プロセス最適化を支援
http://www.yakuji.co.jp/entry35380.html


４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA　トピラマートを青少年用偏頭痛予防薬として承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47799/Default.aspx

●米FDA、鎮痛薬の解毒剤を承認―過剰摂取対策で
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303348104579480921987551510.html

●米FDA　リーシュマニア症にImpavidoを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47808/Default.aspx

●エリテックがERY-ASPで急性骨髄性白血病の希少薬指定をFDAより取得
http://www.yakuji.jp/entry16822.html

 ５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●体内に「溶ける電池」を仕込み、病気を防ぐ方法が開発される!?　医療の進歩がめざましい！
http://tocana.jp/2014/04/post_3905.html

●ヒトES細胞の多能性にウイルス関与？
http://news.ameba.jp/20140404-534/

●新薬の開発とエピゲノム
http://crest-ihec.jp/public/epigenome_medicine.html

●進行精巣腫瘍の集学的治療：天然型顆粒球コロニー形成刺激因子
http://medicaltranslation.cocolog-nifty.com/iryou/2014/04/--f262.html

●愛媛大など、老化に伴う免疫機能異常のメカニズムの一端を解明
http://news.mynavi.jp/news/2014/04/04/058/


６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●急増するジェネリック薬、「知らない」は1%未満
http://www.zaikei.co.jp/article/20140405/187002.html
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 2014年4月2日 午後 10:41:54更新分の治験ニュース/医療ニュース/医薬品ニュース
  ■■■■■　治験のことならホーライ製薬　■■■■■
１）治験・臨床試験・臨床研究関係
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●【厚労省／文科省】第三者監視等を義務づけ‐統合倫理指針で草案
http://www.yakuji.co.jp/entry35307.html

●厚労省、臨床研究責任者に第3者監査受けるよう義務づける新指針
http://www.fnn-news.com/news/headlines/articles/CONN00265455.html

●厚労省・ディオバン問題検討会　　対応および再発防止策で最終報告書を了承
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47782/Defalut.aspx?ex140328e

●第５回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会　資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041317.html

●第10回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議　資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000041313.html

●申請電子データ利用システムのフィージビリティー確認計画（パイロット計
画）平成25年度実施結果報告及び平成26年度計画とデータの試行的提供依頼について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai.html

●「平成25年度 治験推進地域連絡会議」（東京）を開催しました。
※地区別プログラムおよび各地区共通プログラムの講演スライドを掲載しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h25/act20140215.html

●【PMDA】開発計画に新有料相談枠‐薬事戦略相談で拡充策
http://www.yakuji.co.jp/entry35310.html

●「平成25年度臨床研究に関する倫理指針適合性調査」の結果報告
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

●EU法改正案、治験結果良しあし関係なく公開求める
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303495304579460544191467928.html



２）製薬会社等の動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●武田薬品　タケプロン後継品のボノプラザン　大塚製薬と共同販促へ
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47781/Defalut.aspx?ex140328e

●大日本住友と武田、欧州で抗精神病薬の販売許可取得
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFL3106F_R30C14A3000000/

●塩野義、研究開発費を1000億円に倍増　20年度までに
http://www.nikkei.com/article/DGXNASDZ280CG_Y4A320C1TJ1000/

●塩野義薬、抗がん剤候補で乳がん対象に第２相臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccbb.html

●協和発酵キリン　ESAネスプ　「骨髄異形成症候群に伴う貧血」の適応追加を申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47794/Defalut.aspx?ex140401e

●協和発酵キリン　レグパラに12.5mg錠追加する申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47761/Defalut.aspx?ex140327e

●協和発酵キリン：Web漫画『新抗体物語』2ndシーズンスタート！
http://www.zaikei.co.jp/releases/159177/

●第一三共:2014年度 創薬共同研究公募（TaNeDS）の実施に関するお知らせ
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006097.html

●【富士フイルム】CiRAと共同研究開始‐iPS細胞用いAD治療薬
http://www.yakuji.co.jp/entry35359.html

●カネカ、抗体医薬品市場に本格参入 -抗体医薬品用資材の大型生産設備を導入
http://news.mynavi.jp/news/2014/03/25/144/

●アンジェスＭＧ、米で重症虚血肢対象に小規模臨床試験
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140327ccba.html


●Merck社　HIV治療薬「アイセントレス」の新規96週間のオープンラベル試験結果を発表
http://www.qlifepro.com/news/20140331/mercks-new-96-week-open-label-trial-results-announced.html

●ファイザー　ソル・メドロール静注用に「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の適応追加で公知申請
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47748/Defalut.aspx?ex140328e

●アストラゼネカ　循環器疾患領域で阪大と産学共同研究の覚書を締結
http://www.qlifepro.com/news/20140324/astrazeneca-cardiovascular-disease-area-of-
osaka-university-and-industry-academia-collaboration-mou.html

●スイス・ノバルティスファーマの骨髄線維症薬、真性多血症にも有効
http://www.nikkan.co.jp/news/nkx1020140325ccai.html

●ノバルティスの心不全治療薬、FDAスタッフも承認勧告せず
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579462511566846186.html

●GSK　にきび治療薬で国内初の配合外用剤クリンダマイシン・過酸化ベンゾイルを承認申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47756/Default.aspx


●スタチン剤に代わるか、「PCSK9阻害剤」が有望性示す
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702303702904579472250644660132.html



３）CROの動向
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●FDA査察官も使うツールで監査の準備を、UL Japanのオンライントレーニング
http://monoist.atmarkit.co.jp/mn/articles/1403/25/news135.html



４）規制当局、政策、新薬承認状況関係（海外含む）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●米FDA　トピラマートを青少年用偏頭痛予防薬として承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47799/Defalut.aspx?ex140402e

●タケプロンとアスピリンの配合剤やG-CSFバイオシミラーなど承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47760/Default.aspx

●アラガン・ジャパン:睫毛(しょうもう)貧毛症処方薬「グラッシュビスタ(R) 外用液剤」日本で製造販売承認を取得
http://www.zaikei.co.jp/releases/158872/

●グラクソの糖尿病治験薬アルビグルチド、欧州委が認可
http://jp.wsj.com/article/SB10001424052702304233804579463873849316700.html

●米FDA　乾癬性関節炎治療薬Oteziaを承認
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47776/Defalut.aspx?ex140327e

●アストラゼネカ株式会社、2型糖尿病治療薬「フォシーガ錠5mg、10mg」製造販売承認取得のお知らせ
https://bio.nikkeibp.co.jp/article/pressrelease/20140325/174987/


 ５）基礎研究
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●スパコンで創薬スピードアップ　目標を設定
http://www.kobe-np.co.jp/news/iryou/201403/0006824384.shtml

●GHITファンドが助成金‐熱帯病薬開発に約12億円
http://www.yakuji.co.jp/entry35313.html


６）その他、医療関係のニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●ベンチャー育成や創薬　国家戦略特区　都が追加提案
http://www.tokyo-np.co.jp/article/tokyo/20140329/CK2014032902000114.html

●骨粗鬆症治療薬・サケカルシトニン製剤  発がんリスクでFDAが添付文書改訂
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47792/Default.aspx

●小児ぜんそく、吸入ステロイドの適切使用を- 成長抑制の指摘、専門学会が見解
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/42348.html

●混合診療、選択療養制度新設し海外承認の薬も使用可能に(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/news/20140327k0000m010129000c.html


●製鉄記念八幡病院の土橋副院長　SGLT2阻害薬と利尿薬　併用に注意を
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47773/Default.aspx

●ビッグデータ活用、課題はコストか　専門家らが論議
https://www.mixonline.jp/tabid/55/artid/47780/Defalut.aspx?ex140328e


以上
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